一:山东新华医疗立式高压蒸汽灭菌器设备参数及配置 |
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1 |
技术要求 |
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1.1 |
主体 |
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1.1.1 |
容积: |
100L |
1.1.2 |
材质: |
06Cr19Ni10不锈钢 |
1.1.3 |
★设计压力: |
-0.1~0.28Mpa |
1.1.4 |
设计温度: |
142℃ |
1.1.5 |
使用寿命: |
8年(16000次灭菌循环) |
1.1.6 |
主体保温: |
10mm玻璃棉 |
1.1.7 |
★腔壁加热: |
覆盖式金属加热板 |
1.1.8 |
★测试接口: |
标准Rc1验证口,可特制其它尺寸测试接口 |
1.2 |
密封门 |
1.2.1 |
门数量: |
单门 |
1.2.2 |
门板: |
拉伸门板,材料厚度≥2.5mm |
1.2.3 |
材质: |
06Cr19Ni10不锈钢 |
1.2.4 |
★开关门方式: |
手动平移式密封门,并提供专利证明 |
1.2.5 |
★安全联锁: |
压力安全联锁装置:通过省级技术监督部门鉴定,门只有关闭到位,电源才能接通加热产生蒸汽;内室有压力,门无法打开,提供快开门安全联锁装置鉴定证书 |
1.2.6 |
★门密封方式 |
自胀式密封胶圈,采用透明医用硅橡胶模压而成。 |
1.2.7 |
门罩: |
采用玻璃钢高效隔热材料模具成型 |
1.3 |
管路系统 |
1.3.1 |
控制阀门: |
进口直动式电磁阀≥3个,手动球阀≥1个 |
1.3.2 |
蒸汽产生方式: |
主体内加热,直接产生蒸汽,无需外接蒸汽源 |
1.3.3 |
★注水排水方式: |
自动注水、自动排水 |
1.3.4 |
储水装置: |
配有内置收集水箱,不外排蒸汽,汽水内循环使用,环境清洁干燥,水箱容积>9L |
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1.3.5 |
紧急排气阀: |
参照GB/8599 |
1.3.6 |
★压力表: |
量程:-0.1~0.5MPa 精度等级:1.0级以上 |
1.4 |
控制系统 |
1.4.1 |
控制方式: |
模块化设计的专用灭菌器控制器,高度集成化的PLC;
采用MASTER系列高速处理器芯片,可实现0.1~0.9μS/步的高速运算处理;
适用国际主流的各种通信协议;
利用自身的RUN/STOP开关,可以轻易的使系统运行和停止;
165V~240V宽电压范围;
可选配压力传感器控制
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1.4.2 |
界面显示: |
四位数码显示屏,显示精度0.1℃;
抗干扰能力强,适用于相对湿度85%的环境下使用;
曲线显示工作状态和阶段信息;
指示灯闪烁显示当前工作阶段;
面膜操作,一键启动,方便快捷;
按键采用机械式按键,动作次数≥10万次;
LED代码显示报警信息;
LED指示灯显示门的开关状态和程序选择状态
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1.4.3 |
流程控制: |
注水、升温、灭菌、排水排汽、干燥全过程自动控制;
采用重力置换和正压脉动排气方式,排除灭菌室及负载内冷空气
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1.4.4 |
周期计数器 |
周期计数器4位数字显示,显示运行过的周期次数,同时数值不被使用人员或操作者复位或改变 |
1.4.5 |
★延时启动功能 |
具有延时启动功能,可按设定时间自动运行,预约时间设定范围0~99小时59分钟 |
1.4.6 |
★传感器故障自检及保护功能 |
设备自动检测传感器故障,并声光指示 |
1.4.7 |
报警显示 |
出现故障时,LED数字显示报警代码,声光报警显示,蜂鸣报警30S,可随时被消除 |
1.4.8 |
★预热功能 |
开机自动预热功能,预热时间最长20min |
1.4.9 |
★保温功能 |
可根据需要设定保温功能,实现液体培养基灭菌、培养基灭菌-保温功能;
保温温度可设定范围40℃~60℃;
保温时间可设定范围0~99小时59分 |
1.4.10 |
固体琼脂熔解功能 |
可通过调整参数,实现琼脂熔解、琼脂熔解-保温功能;
熔解温度可设定范围60~100℃;
熔解时间可设定范围0~99小时59分 |
1.4.11 |
水位检测报警功能 |
灭菌器内水位未达到规定水位,低水位报警,自动切断加热电源 |
1.4.12 |
温度指示器 |
A级精度温度传感器采集温度,显示精确度0.1℃ |
1.4.13 |
温控模式 |
单温度控制 |
1.4.14 |
自校准功能 |
拥有一套完善的后台自校准系统,实现压力、温度等系统参数的校准,在不拆分仪器的情况下,使用权限工具可进行现场调节 |
1.4.15 |
记录方式: |
内置RS232接口,可选配内置微型热敏打印机,实现数据追溯记录,实现F0值打印 |
1.4.16 |
权限管理: |
多级密码权限管理,只有输入正确密码,才能不同权限,进行参数修改 |
1.4.17 |
安全保护 |
超温自动保护装置:超过设定温度,系统自动切断加热电源;
防干烧保护装置:水位过低时,系统自动切断加热电源;
超压自动泄放装置:超过安全阀开启压力,安全阀开启泄压;
过流保护装置:设备电流过载时,过流保护开关动作,系统自动切断电源;
漏电保护装置:当设备出现漏电故障时,系统自动切断电源。
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1.5 |
程序系统 |
1.5.1 |
程序名称: |
裸露器械、包装器械、敷料、橡胶、液体培养基5种标准程序,可根据需要任意更改灭菌参数,实现培养基的灭菌、灭菌-保温、熔解-保温等功能 |
1.5.2 |
适用范围 |
非液体程序适用于手术器械、实心裸露器械、包装器械、橡胶类负载等的灭菌
液体程序适用于水、培养基等液体的灭菌,达到泄压温度,开始泄压 |
1.5.3 |
裸露程序 |
灭菌温度设定范围:105℃~138℃
灭菌时间可设范围:0~99小时59分钟
干燥时间可设范围:0~99小时59分钟
脉动次数可设范围:1~99次
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1.5.4 |
包装程序 |
灭菌温度设定范围:105℃~138℃
灭菌时间可设范围:0~99小时59分钟
干燥时间可设范围:0~99小时59分钟 |
1.5.5 |
敷料程序 |
灭菌温度设定范围:105℃~138℃
灭菌时间可设范围:0~99小时59分钟
干燥时间可设范围:0~99小时59分钟 |
1.5.6 |
橡胶程序 |
灭菌温度设定范围:105℃~138℃
灭菌时间可设范围:0~99小时59分钟
干燥时间可设范围:0~99小时59分钟 |
1.5.7 |
液体程序 |
灭菌温度设定范围:105℃~138℃
灭菌时间可设范围:0~99小时59分钟
保温时间可设范围:0~99小时59分钟
保温温度可设范围:40℃~60℃
液体泄压温度:105~115℃
液体冷却温度:80℃ |
1.6 |
整体参数 |
1.6.1 |
装载装置: |
不锈钢封底篮筐一个 |
1.6.2 |
腔体尺寸(Φ×L): |
Φ386×860 |
1.6.3 |
外形尺寸(L×W×H): |
688×546×1195 |
1.6.4 |
设备重量: |
92kg |
1.6.5 |
设备电源: |
单相:AC220V,50Hz,可以定制380V电压,供货期不变 |
1.6.6 |
设备功率: |
5.3kVA |
1.6.7 |
★通过卫生安全评价: |
提供卫生安全评价报告,灭菌效果检测报告,电气安全性能检测报告 |
2 |
标准配置 |
2.1 |
. |
2.2 |
波纹管 1件 |
2.3 |
不锈钢消毒提篮2个(LMQ.C-30E标配1个) |
3 |
可选配置 |
3.1 |
不锈钢消毒桶(用于液体类负载灭菌) |
3.2 |
微型热敏打印机 |
3.3 |
380V供电 |
二:设备专利发明文件 |
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类型 |
专利名称 |
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1 |
实用新型 |
新型低压安全阀 |
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2 |
实用新型 |
立式消毒灭菌器密封门 |
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三:设备取得的各种资质、体系认证 |
序号 |
证书名称 |
证书编号 |
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1 |
质量管理体系认证证书 |
04712Q10000383
(YY/T0287-2003idtISO13485:2003) |
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04712Q10403R3M
(GB/T19001-2008idtISO9001:2008) |
|
46015-2009-AQ-RGC-NA
(ISO9001:2008) |
|
46014-2009-AQ-RGC-NA
(ISO9001:2008) |
|
46011-2009-AQ-RGC-NA
(NS-EN-ISO13485:2012/ISO13485:2003) |
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2 |
环境管理体系认证证书 |
10414E10486RIS
(GB/T24001-2004idtISO14001:2004) |
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3 |
★特种设备设计许可证 |
TS1237005-2016 |
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4 |
★特种设备制造许可证 |
TS2237039-2016 |
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5 |
标准化良好行为证书 |
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6 |
消毒产品生产企业卫生许可证 |
鲁卫消证字(2014)第0001号 |
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7 |
医疗器械生产许可证 |
鲁食药监械生产许20100024号 |
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8 |
特种设备安装改造维修许可证 |
TS3837410-2015 |
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9 |
医疗器械经营企业许可证 |
鲁030096(T)号(更) |
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四:设备的各种检验报告 |
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报告名称 |
报告/证书编号 |
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1 |
二类医疗器械注册证 |
鲁食药监械(准)字2012第2570457号(更) |
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2 |
医疗器械注册产品标准 |
YZB/鲁0440-2012 |
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3 |
★卫生安全评价报告 |
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4 |
★灭菌效果检测报告 |
2014KF0275 |
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5 |
★电气安全性能检测报告 |
D2014022447 |
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6 |
★CE证书 |
107502-2011-CE-RGC-NA 1.0 |
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7 |
电磁兼容检测报告 |
W-E-0015-2014 |
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8 |
快开门安全联锁装置鉴定证书 |
【2003】鲁质技监锅鉴字第001号 |
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