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山东新华医疗立式高压蒸汽灭菌器招标参数
时间:2016/11/2 11:29:19

一:山东新华医疗立式高压蒸汽灭菌器设备参数及配置  
1 技术要求  
1.1 主体    
1.1.1 容积: 100L
1.1.2 材质: 06Cr19Ni10不锈钢
1.1.3 ★设计压力:  -0.1~0.28Mpa
1.1.4 设计温度: 142℃
1.1.5 使用寿命: 8年(16000次灭菌循环)
1.1.6 主体保温: 10mm玻璃棉
1.1.7 ★腔壁加热: 覆盖式金属加热板
1.1.8 ★测试接口: 标准Rc1验证口,可特制其它尺寸测试接口
1.2 密封门
1.2.1 门数量: 单门
1.2.2 门板: 拉伸门板,材料厚度≥2.5mm
1.2.3 材质: 06Cr19Ni10不锈钢
1.2.4 ★开关门方式: 手动平移式密封门,并提供专利证明
1.2.5 ★安全联锁: 压力安全联锁装置:通过省级技术监督部门鉴定,门只有关闭到位,电源才能接通加热产生蒸汽;内室有压力,门无法打开,提供快开门安全联锁装置鉴定证书
1.2.6 ★门密封方式 自胀式密封胶圈,采用透明医用硅橡胶模压而成。
1.2.7 门罩: 采用玻璃钢高效隔热材料模具成型
1.3 管路系统
1.3.1 控制阀门: 进口直动式电磁阀≥3个,手动球阀≥1个
1.3.2 蒸汽产生方式: 主体内加热,直接产生蒸汽,无需外接蒸汽源
1.3.3 ★注水排水方式: 自动注水、自动排水
1.3.4 储水装置: 配有内置收集水箱,不外排蒸汽,汽水内循环使用,环境清洁干燥,水箱容积>9L  
1.3.5 紧急排气阀: 参照GB/8599
1.3.6 ★压力表: 量程:-0.1~0.5MPa 精度等级:1.0级以上
1.4 控制系统
1.4.1 控制方式: 模块化设计的专用灭菌器控制器,高度集成化的PLC;
采用MASTER系列高速处理器芯片,可实现0.1~0.9μS/步的高速运算处理;
适用国际主流的各种通信协议;
利用自身的RUN/STOP开关,可以轻易的使系统运行和停止;
165V~240V宽电压范围;
可选配压力传感器控制
 
1.4.2 界面显示: 四位数码显示屏,显示精度0.1℃;
抗干扰能力强,适用于相对湿度85%的环境下使用;
曲线显示工作状态和阶段信息;
指示灯闪烁显示当前工作阶段;
面膜操作,一键启动,方便快捷;
按键采用机械式按键,动作次数≥10万次;
LED代码显示报警信息;
LED指示灯显示门的开关状态和程序选择状态
 
1.4.3 流程控制: 注水、升温、灭菌、排水排汽、干燥全过程自动控制;
采用重力置换和正压脉动排气方式,排除灭菌室及负载内冷空气

 
1.4.4 周期计数器 周期计数器4位数字显示,显示运行过的周期次数,同时数值不被使用人员或操作者复位或改变
1.4.5 ★延时启动功能 具有延时启动功能,可按设定时间自动运行,预约时间设定范围0~99小时59分钟
1.4.6 ★传感器故障自检及保护功能 设备自动检测传感器故障,并声光指示
1.4.7 报警显示 出现故障时,LED数字显示报警代码,声光报警显示,蜂鸣报警30S,可随时被消除
1.4.8 ★预热功能 开机自动预热功能,预热时间最长20min
1.4.9 ★保温功能 可根据需要设定保温功能,实现液体培养基灭菌、培养基灭菌-保温功能;
保温温度可设定范围40℃~60℃;
保温时间可设定范围0~99小时59分
1.4.10 固体琼脂熔解功能 可通过调整参数,实现琼脂熔解、琼脂熔解-保温功能;
熔解温度可设定范围60~100℃;
熔解时间可设定范围0~99小时59分
1.4.11 水位检测报警功能 灭菌器内水位未达到规定水位,低水位报警,自动切断加热电源
1.4.12 温度指示器 A级精度温度传感器采集温度,显示精确度0.1℃
1.4.13 温控模式 单温度控制
1.4.14 自校准功能 拥有一套完善的后台自校准系统,实现压力、温度等系统参数的校准,在不拆分仪器的情况下,使用权限工具可进行现场调节
1.4.15 记录方式: 内置RS232接口,可选配内置微型热敏打印机,实现数据追溯记录,实现F0值打印
1.4.16 权限管理: 多级密码权限管理,只有输入正确密码,才能不同权限,进行参数修改
1.4.17 安全保护 超温自动保护装置:超过设定温度,系统自动切断加热电源;
防干烧保护装置:水位过低时,系统自动切断加热电源;
超压自动泄放装置:超过安全阀开启压力,安全阀开启泄压;
过流保护装置:设备电流过载时,过流保护开关动作,系统自动切断电源;
漏电保护装置:当设备出现漏电故障时,系统自动切断电源。

 
1.5 程序系统
1.5.1 程序名称: 裸露器械、包装器械、敷料、橡胶、液体培养基5种标准程序,可根据需要任意更改灭菌参数,实现培养基的灭菌、灭菌-保温、熔解-保温等功能
1.5.2 适用范围 非液体程序适用于手术器械、实心裸露器械、包装器械、橡胶类负载等的灭菌
液体程序适用于水、培养基等液体的灭菌,达到泄压温度,开始泄压
1.5.3 裸露程序 灭菌温度设定范围:105℃~138℃
灭菌时间可设范围:0~99小时59分钟
干燥时间可设范围:0~99小时59分钟
脉动次数可设范围:1~99次
 
1.5.4 包装程序 灭菌温度设定范围:105℃~138℃
灭菌时间可设范围:0~99小时59分钟
干燥时间可设范围:0~99小时59分钟
1.5.5 敷料程序 灭菌温度设定范围:105℃~138℃
灭菌时间可设范围:0~99小时59分钟
干燥时间可设范围:0~99小时59分钟
1.5.6 橡胶程序 灭菌温度设定范围:105℃~138℃
灭菌时间可设范围:0~99小时59分钟
干燥时间可设范围:0~99小时59分钟
1.5.7 液体程序 灭菌温度设定范围:105℃~138℃
灭菌时间可设范围:0~99小时59分钟
保温时间可设范围:0~99小时59分钟
保温温度可设范围:40℃~60℃
液体泄压温度:105~115℃
液体冷却温度:80℃
1.6 整体参数
1.6.1 装载装置: 不锈钢封底篮筐一个
1.6.2 腔体尺寸(Φ×L): Φ386×860
1.6.3 外形尺寸(L×W×H): 688×546×1195
1.6.4 设备重量: 92kg
1.6.5 设备电源: 单相:AC220V,50Hz,可以定制380V电压,供货期不变
1.6.6 设备功率: 5.3kVA
1.6.7 ★通过卫生安全评价: 提供卫生安全评价报告,灭菌效果检测报告,电气安全性能检测报告
2 标准配置
2.1 .
2.2 波纹管 1件
2.3 不锈钢消毒提篮2个(LMQ.C-30E标配1个)
3 可选配置
3.1 不锈钢消毒桶(用于液体类负载灭菌)
3.2 微型热敏打印机
3.3 380V供电
二:设备专利发明文件
  类型 专利名称  
1 实用新型 新型低压安全阀  
2 实用新型 立式消毒灭菌器密封门  
三:设备取得的各种资质、体系认证
序号 证书名称 证书编号  
1 质量管理体系认证证书 04712Q10000383
(YY/T0287-2003idtISO13485:2003)
 
04712Q10403R3M
(GB/T19001-2008idtISO9001:2008)
 
46015-2009-AQ-RGC-NA
(ISO9001:2008)
 
46014-2009-AQ-RGC-NA
(ISO9001:2008)
 
46011-2009-AQ-RGC-NA
(NS-EN-ISO13485:2012/ISO13485:2003)
 
2 环境管理体系认证证书 10414E10486RIS
(GB/T24001-2004idtISO14001:2004)
 
3 ★特种设备设计许可证 TS1237005-2016  
4 ★特种设备制造许可证 TS2237039-2016  
5 标准化良好行为证书    
6 消毒产品生产企业卫生许可证 鲁卫消证字(2014)第0001号  
7 医疗器械生产许可证 鲁食药监械生产许20100024号  
8 特种设备安装改造维修许可证 TS3837410-2015  
9 医疗器械经营企业许可证 鲁030096(T)号(更)  
四:设备的各种检验报告
  报告名称 报告/证书编号  
1 二类医疗器械注册证 鲁食药监械(准)字2012第2570457号(更)  
2 医疗器械注册产品标准 YZB/鲁0440-2012  
3 ★卫生安全评价报告    
4 ★灭菌效果检测报告 2014KF0275  
5 ★电气安全性能检测报告 D2014022447  
6 ★CE证书 107502-2011-CE-RGC-NA 1.0  
7 电磁兼容检测报告 W-E-0015-2014  
8 快开门安全联锁装置鉴定证书 【2003】鲁质技监锅鉴字第001号  

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