生物材料的灭菌方法

1.灭菌的种类[1]

⑴ 依据灭菌方法不同，可分为湿热灭菌、干热灭菌、除菌过滤、环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌和等离子体灭菌。

⑵ 依据灭菌方式不同，可分为热力灭菌、机械灭菌、化学灭菌和电子灭菌。

⑶ 依据灭菌对象不同，可分为产品或物品灭菌、环境灭菌。

⑷ 依据灭菌过程不同，可分为过程灭菌和最终灭菌。

2.生物材料的主要灭菌方式

2.1 湿热灭菌

湿热灭菌是指物质（PP、尼龙、硅胶、PTFE）在灭菌器内利用高压蒸汽与其他热力学灭菌手段杀死微生物。由于在湿热灭菌中加压蒸汽的穿透性增强、温度高以及细胞原生质含水量高，变性凝固更容易发生，所以湿热灭菌是热灭菌中最普通、效果最好、最可靠的一种灭菌方法[1]。

实例：尼龙，无菌衣，胶塞，培养皿[2]

2.2 干热灭菌

干热灭菌是指灭菌物质在干燥空气中被加热，用达到足以杀死细菌的温度的方法来灭菌。但是干热灭菌所需时间较湿热灭菌要长，干热灭菌使用的温度条件远高于湿热灭菌温度[1]

实例：口腔科器械[3]

2.3 除菌过滤

（常用）过滤机制－－（1）截留捕获（2）错流捕获

除菌过滤是指利用过滤介质对细菌或杂质的拦截作用，去除液体或气体中细菌或杂质的过程。即利用过滤介质上的孔隙留住尺寸大于孔隙的微生物，将微生物从液体中出去[1]。

2.4 环氧乙烷灭菌

化学消毒法和灭菌法是使化学物质渗透到微生物的细胞内与其反应形成化合物，影响蛋白质、酶系统的生理活性，从而破坏细胞的生理机能而导致细胞死亡，达到灭菌效果[1]。

实例：输液器，采血针，注射器等的灭菌[4]

2.5 辐射灭菌

辐射灭菌是一个将产品暴露于电离辐射的物理过程。辐射灭菌具有穿透力强、效果好、可在常温进行等特点，并在连续和大批量灭菌时经济效果好。一般采用60Co或127Cs辐射的γ射线进行辐射[1]。

实例：接骨板、缝合线、无纺布片的灭菌[5]

参考文献：

[1] 石淑先.《生物材料制备和加工》.化学工业出版社

[2] 焦彦超.医疗器械产品生产常用灭菌方法.中国医疗器械信息，2009,15（7）

[3] 吴建明，李阳，陈艳芳等.对口腔器械干热灭菌法效果探讨.福建医药杂志，1995,17（3）

[4] 刘萌.两种医疗器械中环氧乙烷残留量测定方法的比较. St rait Pharmaceut ical Journal,2010,22(8)

[5] 丛丽红，朱南康，滕维芳. γ 辐射灭菌医疗器械初始污染菌的检测、统计与分析.辐射研究与辐射工艺学报，2009，27（6）